Non-segmental Vitiligo'da ReNovaCell
Özet
Gerekçe:
Otolog epidermal hücre süspansiyonu aşılaması , iyi kozmetik sonuçlar ile geniş alanların tedavisi için uygun olan vitiligoda etkili bir cerrahi tedavi metodudur.1 RenovaCell Otolog Hücre Hasat Cihazı (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Birleşik Krallık) (önceki adı: ReCell) Otolog epidermal hücre süspansiyon aşılamanın diğer formlarıyla karşılaştırıldığında daha kolay kullanımlı bir cihazdır.2 ReCell cihazının etkinliği ve güvenilirliği segmental vitiligo ve piebaldizmde kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, segmental olmayan vitiligo etkinliği randomize kontrollü çalışmalarda henüz doğrulanmamıştır. ReNovaCell cihazını standart bakım ile birlikte aşılamanın, segmental olmayan stabil vitiligoda da etkili olduğunu ve tek başına standart bakımdan daha etkili olduğunu varsayıyoruz.
Amaç:
Primer: Stabil olmayan segmental vitiligo tedavisinde 311 nm UVB tedavisi ve topikal anti-inflamatuvar tedavi ile kombine edilen ReNovaCell aşılamanın etkililiğini ve güvenilirliğini değerlendirmek. İkincil: ReNovaCell transplantasyonundan sonra repigmentasyonun değerlendirilmesi , memnuniyeti, kozmetik kabul edilebilirlik, dikkati çekme ve kalıcılığı .
Çalışma tasarımı: Prospektif, gözlemci-kör, randomize, konu içerisinde, kontrollü, çalışma.
Çalışma grubu: Akademik Tıp Merkezinde Pigment Bozuklukları Hollanda Enstitüsünde (NIPD) en az 6 ay süreyle standart bakım gerektirmeyen (311 nm UVB tedavisi ve topikal anti-inflamatuar tedavi) segmental olmayan vitiligo ile stabil 18 yaşında ≥18 hasta , Amsterdam Üniversitesi.
Müdahale: Standard bakıma zaten sahip olan hastalarda (311 nm UVB tedavisi + topikal anti-inflamatuvar tedavi) karşılaştırılabilir desigmentasyonlu bölgeler ReNovaCell aşılama veya aşılama yapılmadan randomize edilir. Enstitümüzün standart tedavi protokolüne göre bakım standardı verilecektir.
Ana çalışma parametreleri / bitiş noktaları:
Birincil sonuç:
ReNovaCell'in dijital görüntü analiz sistemi ile aşılamasından üç altı ay sonra repigmentasyon derecesinin objektif değerlendirmesi. Pigmentlenmeyi değerlendirmek için pigmentasyon kontürleri, işlemden önce, üç ve altı ay sonra şeffaf bir tabaka üzerine kopyalanır ve bundan sonra tabakalar taranır ve etkilenen yüzeyi hesaplamak için dijital görüntü analizi kullanılır. Tedavi öncesi ve sonrası resimleri karşılaştırılarak seçilen tedavi edilmiş yamanın yüzdesi olarak ifade edilen repigmentasyon gösteren göreceli yüzey hesaplanır.
İkincil sonuçlar:
- Hasta Raporlanan Sonuçlar: memnuniyet, kozmetik kabul edilebilirlik, fark edilebilirlik
- Genel hasta, tedavi bölgesi başına 0-3 (zayıf, orta, iyi veya mükemmel) bir ölçekte sonucu değerlendirdi.
- Kör gözlemci tarafından renk repigmentasyonunun görsel değerlendirmesi ve normal cildin renk eşleşmesi
- Tedavi bölgesi başına görülen yan etkilerin görsel olarak değerlendirilmesi (kusurlu bir araştırmacı tarafından hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon ve skorlama 0-3 arasında bir ölçekte).
- Dahil olan hastaların süspansiyonundan küçük bir miktar ve tüm hastaların gereksiz lezyon punchgraft'ları, aşılanmış hücre süspansiyonunun hücresel kompozisyonunun akış sitometrik analizleri ve melanin senteziyle ilgili genlerin ekspresyon analizi için kullanılacaktır. Bu veriler klinik veriyle ilişkilendirilecektir.
Katılım, fayda ve grup ilişkiliğiyle ilişkili yük ve risklerin yapısı ve kapsamı: Çalışma, düzenli cerrahi tedavide (yumruk aşılaması) çok büyük, depigmente lezyonlar içerdiğinden, hastalar düzenli tedaviyi kaçırmazlar. Hastaya yapılacak zaman yatırımı punchgrafting oturumu için yaklaşık 20 dakika, hücre süspansiyon aşılama oturumu için 75 dakika ve üç takip ziyareti için 15 dakika olacaktır. Beş ziyaretten ikisi standart bakım UVB takip rejiminin bir parçasıdır ve bu nedenle çalışma nedeniyle ek değildir. Greft alanındaki veya verici bölgedeki enfeksiyon oluşabilir, ancak çok nadirdir; Donör alanındaki hafif dokusal değişiklikler riski ılımlıdır. Çoğu durumda zamanla gelişen tedavi alanının hiperpigmentasyonu sıklıkla görülür. Depigmentasyonun düzelmesi durumunda hastalar (kontralateral) tedavi edilmemiş taraf için başka bir tedavi alabilirler.
Çalışma tasarımı
Tahsis: Randomize, Birincil Amaç: Tedavi
Koşullar
Segmental olmayan Vitiligo
Müdahale
ReNovaCell
yer
Nipd / Amc
Amsterdam
Hollanda
1105AZ
Amsterdam
Hollanda
1105AZ
Durum
Henüz işe alınmadı
Kaynak
Hollanda Pigment Bozuklukları Enstitüsü
Sonuçlar (varsa)
Bağlantılar
- Kaynak: http://clinicaltrials.gov/show/NCT03022019
- ClinicalTrials.gov bu verileri 17 Ocak 2017'de işledi.
BioPortföy hakkında yayın tarihi: 2017-01-18T05: 53: 21-0500
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder